IFU’s nach Medical Device Regulation erstellen

Am 25. Mai 2017 trat sie in Kraft  Die Verordnung über Medizinprodukte die auch Medical Device Regulation genannt wird (kurz MDR).  

Die MDR regelt die Anforderung an die Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten völlig neu. Außerdem ersetzt sie zwei andere Richtlinien: Die MDD (Richtlinie für Medizinprodukte) und die AIMD (Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte). 

Die MDR gilt in der kompletten europäischen Union – und muss deswegen nicht in dort geltendes nationales Recht umgesetzt werden.  

Aufgrund der CoronaPandemie wurde allerdings die Übergangsfrist um ein Jahr verschoben. Bis zum 25.05.2021 ist die Zertifizierung von Produkten sowohl nach altem als auch nach neuem Recht möglich. Ab dem 26.05.2020 müssen Hersteller allerdings (und das bevor ein Produkt in Umlauf gebracht wird) ein Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.  

Für die IVDR (In-Vitro-Diagnostika Regulation) gelten allerdings andere Übergangsfristen – nämlich bis Mai 2022.   

Warum brauchen Medizinprodukte eine technische Dokumentation?  

Mit der Technischen Dokumentation erbringt ein Unternehmen den Nachweis, dass die Grundlegenden Leistungs– und Sicherheitsanforderungen an ein Medizinprodukt erfüllt sind. In der MDR findet sich das übrigens im sogenannten Anhang 1. Das Produkt ist – wenn die Technische Dokumentation alle Anforderungen erfüllt – also konform.  

Die Dokumentation muss im Übrigen immer vorhanden sein unabhängig von der Klasse des Medizinprodukts. Insbesondere dann, wenn beispielsweise eine CEKennzeichnung erfolgen soll. Dann gilt es außerdem auch die Auflagen der Benannten Stellen zu beachten.  

Was ändert sich in der Technischen Dokumentation nach MDR? 

Die Technische Dokumentation muss während des kompletten Lebenszyklus eines Produkts auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sie ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und für die Konformitätsbewertung. Die neue MDR gibt jetzt genau vor wie die technische Dokumentation aufgebaut werden muss. Dadurch wird diese besser strukturiert und ist besser nachvollziehbar.  

Wie muss die technische Dokumentation nach MDR aussehen?  

Im Anhang II der MDR ist ganz genau beschrieben wie die technische Dokumentation aussehen und was sie beinhalten soll. Das ist:  

  • Welchem Zweck das Produkt dienen soll 
  • Die Basisdaten des Produkts (UID, Name, Bezeichnung) 
  • Die allgemeine Beschreibung des Produkts 
  • Die Spezifikation  
  • Die Risikoklassifizierung – und warum das Produkt so klassifiziert wurde 
  • Die Indikation und die Patientengruppe für die das Produkt bestimmt ist 
  • Die Eigenschaften des Produkts 
  • Das Produktzubehör 
  • Ob es vorangegangene Produkte gab und welche das waren  
  • Ob es ähnliche Produkte gibt  
  • Und die Begründung warum es sich um ein Medizinprodukt handelt  

 

Im Anhang III hingegen geht es um die Dokumentation dessen, was der Hersteller tun will, damit er sein Produkt überwachen kann sobald es in Betrieb genommen wurde.  

Welche Neuerungen gibt es?  

Fakt ist, die MDR ist wesentlich umfangreicher als die MDD und die AIMD.  

Die klinischen Bewertungen verschärfen sich  

Mit den alten Richtlinien waren die klinischen Bewertungen mit der Markteinführung beendet. Bei der MDR ist das nicht so. Die klinischen Daten werden auch dann dokumentiert, ausgewertet und gesammelt, wenn die Markteinführung bereits vollzogen ist. Verantwortlich dafür ist der Hersteller. Deswegen macht es Sinn auch die technische Dokumentation immer auf dem aktuellsten Stand zu halten und das über den kompletten Produktlebenszyklus.  

Es gibt ein neues Scrutiny-Verfahren (Konsultationsverfahren) 

Künftig soll bei Hochrisikopatienten eine Expertengruppe eingreifen können, wenn der Verdacht besteht, dass es beim Zertifizierungsprozess Defizite gibt, beispielsweise bei Herzschrittmachern 

Es wird zukünftig für jedes Medizinprodukt eine UDI (Unique Device Identifikation) Nummer geben. Diese kann nur einmalig vergeben werden und besteht aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben. So sollen fehlerhafte Produkte leichter identifiziert und zurückverfolgt werden.  

Die Regelungen für die sogenannte „Benannte Stellen“ werden noch einmal verschärft. Das heißt, dass die staatlich anerkannten Stellen die als benannte Stellen Medizinprodukthersteller kontrollieren, werden erneut bewertet und ausgewählt. Außerdem sind die benannten Stellen zukünftig dazu verpflichtet, unangemeldete Audits durchzuführen.  

Welche Anforderungen kommen auf die Hersteller zu? 

  • Kürzere Meldefristen – das betrifft sowohl die Meldungen bei den schwerwiegenden Vorkommnissen als auch bei den sogenannten Trends 
  • Die Klassifizierungen ändern sich 
  • Es gibt höhere Leistungs- und Sicherheitsanforderungen an die Produkte 
  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement das weit über die EN ISO 13485:2016hinausgeht 
  • Die bereits oben genannte UDI Nummer  
  • Es gibt wesentlich höhere Anforderungen an die Überwachung nachdem das Produkt in Verkehr gebracht wurde 
  • Außerdem gibt es Änderungen bei den OEM-PLM Verhältnissen  

Warum eigentlich das Ganze? 

Mit der Einführung der MDR will der Gesetzgeber darauf reagieren, dass Normen und Gesetze bisher sehr schleppend geändert wurden. Mit der neuen MDR haben die verschiedenen Stellen die Möglichkeit wesentlich schneller zu reagieren – gerade dann wenn es Probleme gibt was im medizinischen Bereich durchaus über Leben und Tod entscheiden kann.   

Zum Schluss: Die eine technische Dokumentation laut MDR gibt es leider nicht. Es wird dort lediglich von einer klar organisierten, leicht durchsuchbaren und eindeutigen Form gesprochen. Das heißt im Umkehrschluss zwar, dass jede technische Dokumentation zwar den gleichen Inhalt hat, iAufbau oder der Kapitelstruktur durchaus aber stark variieren kann. Es ist abhängig vom Produkt wie Aufbau und Struktur aussehen können. 

Zudem steigt der Umfang der technischen Dokumentation im Zuge der neuen MDR erheblich. Außerdem muss diese regelmäßig aktualisiert werden. Dadurch steigt natürlich auch der Aufwand für die Hersteller – gerade dann, wenn es sich um Medizinprodukte handelt die beispielsweise länger im Körper verbleiben (z. B.: Herzschrittmacher). Diese werden im Übrigen höherklassige Medizinprodukte genannt. Dafür ist lt. MDR die Person zuständig, die verantwortlich für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften istDas kann durchaus auch ein externer Dienstleister wie Schneider Dokumentation sein.  

Die Erstellung einer technischen Dokumentation, die den Anforderungen der neuen MDR entspricht, ist eines unserer Spezialgebiete. Wenn Sie Interesse an unserer Dienstleistung im Bereich der MDR haben, dann finden Sie hier ein spezielles Angebot.

Sichern Sie sich jetzt

Ihren gratis MDR Doku-Check!